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新闻详细
  • 医疗器械广告审批
    新闻分类:医疗器械广告申请   作者:handler    发布于:2017-08-034    文字:【】【】【

    医疗器械广告审批许可程序:

    一、申请受理

    申请单位需提交以下申请材料:

    1、申请医疗器械广告批准文号,应提交《医疗器械广告审查表》5份,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:

    2、申请人的《营业执照》复印件(境外生产企业不适用);

    3、申请人《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件(境外生产企业不适用);

    4、《医疗器械注册证》复印件;

    5、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件;

    6、经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件;

    7、如果申请单位为医疗器械经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;

    8、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺;

    9、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应提交《授权委托书》、被委托人应提供身份证复印件;

    10、证实广告内容需要提交的证明材料(如:注册商标证明、专利证书等复印件)

    岗位责任人:省食品药品监督管理局受理大厅受理人员

    岗位职责及权限:

    1、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

    2、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

    3、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

    时限:1个工作日

    二、审查

    标准:

    1、医疗器械广告的品种及拟刊播媒体应符合《医疗器械广告审查发布标准》及相关文件的要求。

    2、医疗器械广告的创意及内容应符合《医疗器械广告审查发布标准》及相关文件的要求。

    岗位责任人:投诉举报和广告监管处审核人员

    岗位职责及权限:

    1、按审核标准进行审查。

    2、符合标准的,提出同意许可的审查意见,将申请材料和审查意见转审定人员。

    3、不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审查意见转审定人员。

    时限:15个工作日

    三、审定

    标准:

    1、程序是否符合规定要求;

    2、是否在规定时限内完成;

    3、对审查意见的确认,签发审定意见。

    岗位责任人:投诉举报和广告监管处处长

    岗位职责及权限:

    1、按照标准对审查人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

    2、同意审查人员意见的,签署审定意见,转广告处审查人员。

    3、部分同意或不同意审查人员意见的,应与审查人员交换意见后,提出审定意见及理由,转广告处审查人员。

    时限:5个工作日

    四、行政许可决定

    标准:

    1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全;

    2、全套申请材料符合规定要求;

    3、许可文书符合公文要求;

    4、制作的《医疗器械广告审查表》完整、正确、有效,格式、文字无误;

    5、《行政许可决定书》与批件内容一致;

    6、留存归档的材料齐全、规范;

    7、对同意发布广告的,制作《行政许可决定书》,填写《医疗器械广告审查表》;

    8、对不同意发布广告的,制作《不予行政许可决定书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

    岗位责任人:广告处审查人员

    岗位职责及权限:

    1、制作《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》,填写《医疗器械广告审查表》。

    2、装订成册,立卷归档。

    五、送达

    标准:及时、准确通知申请人许可结果。

    岗位责任人:省食品药品监督管理局受理大厅送达窗口人员

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    点击次数:1938  更新时间:2017-08-03  【打印此页】  【关闭
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