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新闻详细
  • 第三类医疗器械经营许可证延续
    新闻分类:三类医疗器械经营许可证   作者:handler    发布于:2017-08-034    文字:【】【】【

    一、办理条件

     

    根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

    (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

    (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

    (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

    (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

    (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

     

    二、所需材料

     

    一般情况:

     

    注意事项1 . 《医疗器械经营许可延续申请表》一式两份 (原件正本(收取)2份)

     

    注意事项2 . 《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件 (原件正本(核验)1份,复印件1份)

     

    注意事项3 . 《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)原件及复印件(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息) (原件副本(核验)1份,复印件1份)

     

    注意事项4 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 (复印件1份)

     

    注意事项5 . 《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件各一份 (复印件1份)

     

    注意事项6 . 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议(详情见“注意事项”中的“收件标准”) (复印件1份)

     

    注意事项7 . 如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明,冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等 (复印件1份)

     

    注意事项8 . 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份 (原件正本(收取)1份)

     

    注意事项9 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 (原件正本(收取)1份)

     

    注意事项10 . 凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份 (原件正本(收取)1份)

     

    注意事项11 . 申请《医疗器械经营许可证》确认书 (原件正本(收取)1份)

     

    三、办理时限

     

    法定期限:40个工作日

     

    承诺期限:40个工作日

     

    四、办理依据

     

    1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条

     

    2.《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条

     

    3.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.21

     

    4.《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》第六条、第七条、第八条、第九条

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    点击次数:726  更新时间:2017-08-03  【打印此页】  【关闭
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